海外輸入歯科技工物から鉛検出？！
アメリカにおいて、海外輸入歯科技工物から鉛が検出されたというニュースが報道されたようです。
3/13続報分を追加しました。
関連ニュース・・国内でも歯科業界紙以外で報道されました。
中国�犁岨��瓩�ら鉛「安全に問題」
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/15068.html
関連ページ（↓クリック）
海外技工物問題【2008_03_16（日）東京新聞】
10tv.com
http://www.10tv.com/live/contentbe/EPIC_shim.php?story=sites/10tv/content/pool/200802/1544047925.html
Feb 28 2008 7:02PM
ここに原文とともに、みんなの歯科ネットワークの会員が翻訳したものを載せてみたいと思います。
Foreign Dental Work Put To Test
Feb 28 2008 7:02PM
COLUMBUS, Ohio - Chris Collier has been a patient of Dr. Dave Rummel for 30 years.
When it comes to teeth, Collier is more concerned about his health than his smile.
"The reason I come here is because I know I can trust the dentist I have," Collier said. "I know I can get good workmanship."
SLIDESHOW: Images From Report
Rummel is one of the few dentists in central Ohio who makes his own crowns, bridges and dentures, but most other dentists rely on outside dental labs, 10 Investigates' Lindsey Seavert reported.
The labs can be down the street or even overseas, increasingly outsourcing work to India, Mexico and China. Chinese imports, like jewelry and toys, have been under heavy scrutiny for the last year because of lead concerns.
The dental community is concerned that unsafe metals have reached their industry, too.
"It's one thing if it's a toy a child plays with for 20 minutes. It's another thing if it is somebody's mouth for a lifetime," Rummel said. "There is an issue here."
10 Investigates obtained a letter from the National Association of Dental Laboratories that outlined the concerns. The organization told the Food and Drug Administration that outsourcing would increase because dental work created overseas is cheaper.
Even more of a concern is that dental labs or mostly "mom and pop" shops are unregulated in Ohio and 46 other states. Because of that, labs can outsource and no one may ever know, Seavert reported.
"Currently, laboratories that are outsourcing work overseas are required to disclose that to their dentist through existing FDA regulations but that is where it stops," said Bennett Napier of the NADL. "That disclosure does not have to pass on to the patient."
10 Investigates learned the deception goes one step further. Sometimes labs don't tell dentists, leaving them to unknowingly place foreign products in patient's mouths.
In the U.S., the materials in dental work are FDA approved. It is supposed to be that way in foreign countries but the FDA has no way to enforce it, Seavert reported.
The NADL said the FDA approached them first in 2004 and then in 2007, concerned about the increasing number of imported dental devices passing U.S. borders and acknowledged the need to better enforce dental lab regulations.
With millions of products and not enough manpower, the work crosses borders to places like Ravenna, Ohio. There, a 73-year-old woman hired a lawyer to sue her dentist. It began when she received a new dental bridge last year. The pain became so severe that she could not chew.
"She began to have some pretty significant complications and reactions and infection that stemmed from the restoration that ultimately had to be removed," Napier said.
The woman, who requested anonymity, told 10 Investigates that she later discovered her bridge was made in China. Worried, she had a lab test it for hazardous materials.
The lab determined that the porcelain filed away in her mouth contained lead. She has since undergone two surgeries, Seavert reported.
With 300 unregulated dental labs in Ohio and an estimated 7 million crowns coming into the country each year, 10 Investigates wondered how much a threat lead is in outsourced dental work.
We ordered eight crowns from four labs in China that advertise in industry magazines. With help from Rummel's lab, we received our product 10 days later.
Only one lab identified materials in the crowns. 10 Investigates first used a device that screens for lead. Of the eight, one crown came up positive.
We sent our sample to a Cleveland lab - NSL Analytics - to provide scientific proof. They specialize in testing metals and began by separating the porcelain from the metal.
The crown is diluted in a test tube that becomes a solution chemists test for lead. The machines give an instant reading of lead. 10 Investigates' results came back at 210 parts per million. The Ravenna woman's bridge measured 160 parts per million.
"We don't know what the FDA or the American Dental Association considers to be a risk as far as lead content," said Carm D'Agostino, a chemist.
With no known research on lead in dental work, the lab can only compare to toy standards.
Toys leaching lead over 90 parts per million are hazardous, so what about 210 parts per million in your mouth?
"I guess that tells me I need to be a little bit more concerned about other potential sources of lead," said Dr. Marcel Casavant, who runs central Ohio's lead program and poison control center. "I never would have guessed somebody would have put lead into a piece or a part installed into a human being."
Casavant said adults can live with lead poisoning for years and not know it.
"The symptoms are what we call non-specific - a little ache or a pain - abnormal bowel function," Casavant said.
Even high blood pressure and kidney trouble could be symptoms, according to Casavant.
He said he would never link lead poisoning to dental work but would have to add it to his list of questions when asking people what kind of dental work has occurred.
The NADL said that 10 Investigates' findings prove that the FDA needs to do more.
"It reinforces the concerns we have as an industry and concerns the FDA expressed to us that the potential is there," Napier said.
The NADL letter asks the FDA to track dental work from foreign labs to patient records. They want the FDA to register all labs, require them to disclose where they get their dental work and label what materials are in it.
The Ohio Dental Board admitted that is not sure what is happening in the state's roughly 300 labs and has no plans to regulate them. Lili Reitz, the director of Ohio's dental board, said the burden relies on the dentist.
"Ignorance is not a defense when you are ultimately responsible for what is going into the mouths of the patients that you serve," Reitz said.
Rummel said that 10 Investigates' lead findings only prove outsourcing comes with a risk.
"If a medical device is made out of a foreign country, I think the patient should know," Rummel said.
He recommends that people ask their dentist where their work is made.
"I think you can't really get something for nothing and I think (if) we start going down that road, we all suffer," Rummel said.
In response to our story, the Ohio Dental Board on Wednesday adopted a recommendation to the dentists they regulate.
They are asking dentists to give labs a form that would require the labs to disclose where their dental work is made.
On a federal level, 10 Investigates has asked the FDA for a response to our findings for the past two months.
On Wednesday, they told us that they are reviewing our report and developing a strategy to address our findings on all imported dental devices.
The Ohio Dental Association said that it would require their members to fill out the form in hopes of giving it a better idea of how many labs are outsourcing.
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
検査されるべき海外の歯科技工物
2008年 2月28日 午後７時２分
オハイオ州コロンバス発
Chris Collierさんは30年来 歯科医師Dave Rummel先生のもとへ通う患者さんです。
こと歯に関して言えば、Collierさんは笑った時にどうみえるかという審美的な面よりも、歯の健康状態に対して関心を持っています。
「ここに通う理由は、歯科医師を信頼できるし、高い技術の治療をしてもらえるからなんですよ」とCollierさんは言っています。
10TV（訳者注・・この記事をレポートしたテレビ局の名前です。）の調査班のレポートによれば、Rummel先生はオハイオ州中心部では珍しい、クラウンやブリッジ、義歯を自分の歯科医院で作製している歯科医師の一人です。他の大抵の歯科医師は外部の歯科技工所に外注しています。
技工所は近くの技工所の場合もあれば、海外の技工所という場合もあります。インドやメキシコや中国に外部委託することが次第に増えてきています。宝石や玩具の類の中国からの輸入では、昨年から鉛の関係で厳重な調査の下で扱われています。
歯科界においても危険な金属類が歯科業界にも入り込んでいるのではないかと懸念されていす。
「子どもが20分程度遊ぶ玩具に鉛が含まれることと、口腔内に永続的に存在する物に鉛が含まれることとは深刻さが違う筈です。ここに問題があるのです」とRummel先生は言っています。
10TVの調査班は、アメリカ歯科技工士会から、それに関する懸念を要約した報告書を入手しました。
アメリカ歯科技工士会は食品医薬品局（FDA）に「海外で作製された技工物の方がより安価であるため、今後も海外への外部委託は増えるだろう」と伝えたということです。
Seavertのレポートによれば、さらに懸念されることは、オハイオ州やその他の46の州で、歯科技工所や零細業者は（訳者注・・海外への外部委託に対する）規制を受けておらず、そのため技工所が外注しても何も把握されていないということです。
「現在、海外への外注技工を行なっている技工所は、今あるFDAの規定によって、彼らの依頼主である歯科医院に情報を開示するよう求められています。しかしその情報はそこで止まってしまっています。その情報を患者にまで伝えなければならない、とはなっていないのです。」とアメリカ歯科技工士会のBennett Napier氏は述べています。
10TVの調査班は、この詐欺（訳者注・・あるいは偽装？誤魔化し？・・原文deception）はより大きな問題になることを掴みました。時として技工所は歯科医師に伝えていないのです。そのため、歯科医師が知らずに海外製の技工物を患者の口腔内に装着しているという状態が放置されているのです。
「アメリカでは、歯科技工に用いられる材料はFDAの承認を受けたものです。FDAは外国においても同様であると想定しているのですが、FDAは強制力を持ちません。」とSeavertはレポートしています。
アメリカ歯科技工士会によれば、FDAは2004年と2007年にこの問題に取り組み、国境を越えてくる輸入歯科技工物の数が増加していることに対し懸念を示し、歯科技工所の規制を強化する必要があると認識していました。
何百万個という技工物を作製しなければなりませんが、作製するための国内のマンパワーが不足しているために、国境線を越えて例えばオハイオ州はラベンナのようなところまで海外の技工物が入ってきているのです。
そこに、歯科医師を訴える為に弁護士に依頼した７３歳の女性がいます。その問題は、昨年新しいブリッジを装着した時に始まりました。痛みがひどくて噛む事もできなくなったのです。
「彼女は極めて深刻な合併症や生体反応を示し、その修復物に起因する感染も来たし、最終的には装着したものを撤去しなければならなかったのです」とNapier氏は述べています。
匿名希望のその女性は、後にそのブリッジが中国製だと判明したのだと10TVの調査班に語ってくれました。心配になった彼女はそのブリッジに危険な材料が含まれていないか臨床検査のラボに検査を依頼しました。
ラボでは口腔内から削りだされたポーセレンに鉛が含まれていると結論付けしました。Seavertのレポートによれば、その後彼女は二度の外科処置を受けたということです。
オハイオ州には300の規制を受けない歯科技工所があり、毎年７百万のクラウンが輸入されていると推計されますが、海外外注による歯科技工物の中にどれほどの危険な鉛が含まれているのかと10TVの調査班は不安を抱いています。
業界紙に広告を出す中国の技工所4軒にクラウンを8個発注してみました。Rummel先生の歯科技工所の協力の下、10日後に技工物を受け取りました。
クラウンの材料を明確に示してきた技工所は一つだけでした。10TVの調査班はまず鉛のスクリーニングをする装置を用いました。すると８個のクラウン中一つで陽性という結果が出たのです。
科学的な証明を得るために、この試料をクリーブランドの解析ラボNSLAnalyticsに送りました。彼らは金属試験の専門家で、金属とポーセレンを分離することから始めました。
そのクラウンは鉛用の溶液科学試験の試験管の中で薄められました。計器が即時に鉛の値を示します。10TVの調査班が提出した試料の結果は210ppm、ラベンナの女性のブリッジの方は160ppmという測定結果でした。
「FDAやアメリカ歯科医師会が鉛含有物に関して何が危険であるかと考えているかはわからないが・・」と化学者のCarm D'Agostino氏は切り出しました。
「歯科技工物に関する研究が無いようなので、ラボとしては玩具の基準で比較するしかありません。90ppmを越える鉛を溶出する玩具は危険とされます。では、口腔内に210ppmを溶出するものがある場合はどうなのでしょうか？」
「鉛が体内に取り込まれる源が他にも潜んでいる可能性があるということですね」とMarcelCasavant先生。先生はオハイオ中心部でlead programand poison controlcenter（鉛計画・毒物管理センター？）を運営しています。「誰かが人体に鉛入りの物質を装着することなど考えたこともありませんでしたよ」
Casavant先生によれば、成人は鉛中毒でも何年も自覚症状の無いまま生存し続けるということがありうるそうです。
「兆候としてはいわゆる非特異的な、かすかな痛みを伴う腸機能異常があります」とCasavant先生。先生によれば高血圧や腎障害という症状が現れる場合もあるそうです。
歯科技工物が鉛中毒に直結するとは通常は考えられないが、歯科技工物で思い当たるものは無いかを問診する項目にいれなければならないだろうとのことです。
アメリカ歯科技工士会は、10TVの調査班の知見からFDAにはさらなる課題が示されたと主張しています。
「私達が業界として持っている懸念や、FDAが私達に可能性があるのではないかとしていた懸念が確固たるものになってきたのです」とNapier氏。
アメリカ歯科技工歯会の手紙ではFDAに海外からの技工物をカルテ記載にいたるまで追跡するよう求めています。彼らはすべての技工所を登録制にして、技工物の製作と組成の開示の義務付けを行うようFDAに要求しています。
オハイオ州Dental Board（訳者注・・適切な訳語が不明です。歯科委員会？歯科連盟？歯科医事当局？）は州の約300の技工所で何が行なわれているかを把握していないことと規制する計画も無いことを認めました。
同Dental Boardの長であるLili Reitz氏によればその責任は歯科医師にあるということです。
「知らなかったというのは弁護の言葉にもなりません。担当する患者さんの口腔内へ装着しようとする物への究極的な責任は歯科医師にあるのですから」とReitz氏。
10TVの調査班による鉛の発見は、海外の外注物には危険性があるということを示しているだけに過ぎない、とRummel先生は述べています。
「もし医療用の装具が海外で製作されているとすれば、患者にも告知されるべきだと思います。」とランメル先生は言います。先生は、歯科医師には技工物がどこで作られたのかを尋ねるようにと推奨しています。
「黙っていては何も情報は得られないでしょう。このまま行けば、皆が苦しむことになるでしょう。」とRummel先生は言っています。
私たちの調査に呼応して、Ohio Dental Boardは水曜日に管理下にある歯科医師へある１つの案を推奨することを採用しました。
歯科医師に、取引先の技工所に歯科技工物の製造地の開示を求める書式を渡すようにとの勧告です。
10TVの調査班は、連邦レベルではFDAに対してこの二ヶ月間に渡る私たちの所見に対しての返答を求めてきました。
水曜日に、FDAは、我々のリポートを調査中であることことと、全ての輸入された歯科技工物に関して我々の知見を解決するための方策を講じる予定であると我々に伝えてきました。
オハイオ歯科医師会では、外注する技工所数がどの程度かを知る手がかりとなるよう会員にアンケートを求めることにしたようです。
ビデオ
↓
http://wwwphp.10tv.com/vplayer.php?clip=2008_02_28_Lead_In_Dental_Work.wmv
http://wwwphp.10tv.com/vplayer.php?clip=2008_02_28_Lead_Follow_Up.wmv
スライドショー
↓
http://www.10tv.com/live/contentbe/EPIC_shim.php?slideshow=sites/10tv/slideshows/dentist022708/&slideshowTYPE=3
2/28続報
http://www.10tv.com/live/content/teninvestigates/stories/2008/02/28/dental_folo.html?sid=102
State Dental Board Takes Action After 10 Investigates Report
Thursday, February 28, 2008 6:14 PM~
Print StoryE-mail StoryCOLUMBUS, Ohio — The Ohio Dental Association spent Thursday fielding questions after 10 Investigates revealed lead in outsourced dental work.
The ODA represents 5,500 of the 7,000 dentists in Ohio. They are now asking their members to do more, 10 Investigates' Lindsey Seavert reported.
SLIDESHOW: Images From Report | VIDEO: Watch The Original Report
"What assurances they can get that the work is being done consist with requirements of the FDA," said Dave Oswiany of the ODA.
The action came after 10TV uncovered loopholes in federal and state laws that allow dental labs to send work overseas and - in some cases - hide that information from dentists and patients.
10TV ordered eight crowns from Chinese labs. One crown showed a level of lead, Seavert reported.
To avoid a possible risk, the ODA learned that in Missouri, dentists were asked to use a form, asking labs to reveal where the work is made.
"The questions are pretty pointed," Oswiany said. "They ask specifically - is the work being done at the lab or is it being outsourced somewhere else?"
If it is outsourced, the question is where is it going - to the U.S. or overseas?
The ODA asked the Ohio State Dental Board to require the form statewide. The board agreed and will recommend all Ohio dentists to use the form, Seavert reported.
"This form was the one way we could immediately get the word out and make a recommendation to dentists because the patients are at risk," said Lili Reitz of the Ohio State Dental Board. "If the dentist doesn't have this information, why not? It was a quick, easy way to let the dentist know they should be aware."
10 Investigates contacted the lab that had the crown test positive for lead and was still awaiting a response as of Thursday evening.
In response to our story, the American Dental Association said that it would begin its own investigation, testing dental work made in the U.S. and overseas themselves.
Stay with 10TV News and 10TV.com for continuing coverage
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
州の歯科の医事当局が10TV取材班の報告の後に行動を起こした。
２００８年２月２８日
木曜日 午後６時１４分
コロンバス オハイオ州
１０TV取材班が、外部委託された歯科技工物からの鉛を明らかにした後、オハイオ州の歯科医師会は、木曜日を質問に答えることに費やした。
ODA（オハイオ歯科医師会）はオハイオ州の７０００ある歯科医のうちの５５００を代表する。彼らは現在彼らの会員により詳しく調べることを依頼している。 Lindsey Servertが報告しました。
「FDAの要求する基準に適って歯科技工物が作られていることで何の保障を彼らが得られるのでしょう」とオハイオ歯科医師会のDave Oswianyは言った。
歯科技工所に海外に仕事を送り、幾らかの場合に、その情報を歯科医や患者に隠すことを許している、連邦と州の法律の抜け穴を、１０TVが暴いたあとにその行動が為されました。
10TVは中国の技工所から８個のクラウンを注文しました。１つのクラウンは或るレベルの鉛の存在を示しました。Servertは報告をしました。
リスクの可能性を避けるために、オハイオ歯科医師会はミズーリ州で歯科医が技工所に何処で技工物が作られたかをはっきりさせる為のフォームを使うように依頼されていたことを知りました。
Oswiany は言いました。「質問はよく指示されました。 彼らは特に、その技工物が技工所か他の場所に外部委託されたかを尋ねました。」
もしそれが外部委託されたものならば、質問はそれが何処へ行ったか、合衆国か海外か？
オハイオ歯科医師会はオハイオ州歯科医事当局にそのフォームを州全体に行き渡らせるように要求しました。 当局は同意し、オハイオ州の歯科医の全員にそのフォームを使用することを推奨しました。Servertは報告しました。
「このフォームは１つの方法です 我々は直ちに情報を流すことができ、歯科医師たちにこのフォームを推奨することができました。なぜならば患者が危険にさらされているからです。」オハイオ州の歯科医事のLili Reitzが言いました。「もし歯科医がこの情報を知らなければ、なぜだめなのか？歯科医師に知らせる迅速で簡単な方法です、彼らは気がつくべきです。」
10TV取材班は、鉛の陽性の反応が出たクラウンの技工所にコンタクトを試みたが、まだ木曜日の晩に返事を待っていた。
我々の話題に応えてアメリカ歯科医師会は、合衆国製の歯科技工物と海外製の歯科技工物を試験して独自の調査を始めるだろうと言った。
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
オハイオ州Dental Board(歯科医事当局？)、10調査報告を受けて行動を起こす
オハイオ州コロンバス発
オハイオ州歯科医師会は木曜、10調査報告が外注歯科技工物中の鉛の存在を暴露したこと
を受けた質問の回答に追われました。ODAはオハイオ州の7000人の歯科医師のうちの5500
人が所属しています。同会は現在、会員により多くのことを行うよう求めています。10調
査報告のLindsey Seavertが報告しました。
スライドショー：レポートからの画像｜ビデオ：オリジナルのレポートを見る
「FDAの要件を満たして技工物が作られたという確約がどのような形で得られるのか」と
ODAのDave Oswiany。
歯科技工所が海外へ仕事を発注し、時として歯科医師や患者にその情報を伝えないという
連邦法や州法の抜け穴を10TVが暴いたのを受けて対策が取られました。
10TVは中国の技工所にクラウン八つを発注しました。一つのクラウンから一定レベルの鉛
が認められました。Seavertがレポートしました。
起こりうる危険性を避けるために、ミズーリ州では歯科医師は、技工所に技工物の製作地
を明らかにするように求めるための書式を用いるよう求められることをODAは確認しました。
「質問はまことに的確だ」とOswiany。「具体的に、技工物は技工所で作られたのか別の
場所に外注して作られたのかと問うているのです」
もし外注したのであれば、質問はどこへ−合衆国内か海外か−発注したのかと尋ねます。
ODAはオハイオ州Dental Boardに対して州全域でこの書式を必要とするよう求めていま
す。Boardは同意しており、オハイオ州の全歯科医師にこの書式を用いるよう推奨する予
定です。Seavertが報告しました。
「この書式は即座に公表し歯科医師に推奨できる一つの対策でした、患者は危険にさらさ
れているのですから」とオハイオ州Dental BoardのLili Reitz。「この情報を知らない歯
科医師がいるとしたら、このような対策を取ったほうが良いでしょう？歯科医師自身が気
づくべきことに気づくための、即時で簡単な対策法でした」
10調査報告では鉛に対してのクラウンの試験で陽性であった技工物を作った技工所にコン
タクトをとり、木曜夕方の時点でなお連絡を待っているという状態です。
私たちの報告に反応して、アメリカ歯科医師会は合衆国や海外で製作された歯科技工物を
試験する独自調査を開始する予定であると語りました。
引き続き取材を続けます。10TVニュースと10TV.comをご覧下さい。
3/4続報
http://10tv.com/live/content/teninvestigates/stories/2008/03/04/dental.html?sid=102
Lawmakers, FDA Eye Dental Work Report
Tuesday, March 4, 2008 5:32 PM~
Print StoryE-mail StoryCOLUMBUS, Ohio — Last week a 10 Investigates report exposed high levels of lead in dental work outsourced from China. Now federal legislators are stepping in and calling for more laws to stop unsafe products from coming into the United States.
The investigation revealed that a woman from Ravenna, Ohio suffered long-term pain and jaw damage after receiving a bridge that didn't fit, 10TV's Lindsey Seavert reported.
SLIDESHOW: Images From The Report | VIDEO: Watch 10 Investigates' Original Report | ONLINE EXTRAS: Read The FDA Response | Burgess' Letter To Committee Chairman (PDF)
She then discovered that the bridge was made in China. Further testing revealed that the bridge contained levels of lead, Seavert reported.
The report startled the dental community and eventually found its way into the ears of lawmakers like U.S. Rep. Michael Burgess.
Burgess sits on a House of Representatives health committee that oversees that Food and Drug Administration (FDA) and the Consumer Product Safety Commission (CPSC).
After the recent toy and lead paint crisis, Burgess rallied for new laws to stop unsafe products from making it into the United States. Burgess recently spoke with 10TV News from his home state of Texas about last week's report.
"I will tell you it's disturbing," Burgess said. "I'm grateful that you bought it to the public's attention.
According to Burgess, the agencies responsible for monitoring these types of outsourced goods need upgrades.
"Quite honestly, our federal agencies – the FDA and CPSC – are ill-equipped to deal with this new reality."
Now, in response to 10 Investigates report, Burgess asked his committee chairman to intervene.
"I have written him a letter asking him to have a hearing about dental devices that might be sources of lead contamination," Burgess said.
The letter cites the 10 Investigates report and asked the chairman to "immediately investigate," Seavert reported.
Burgess said the issue is about more than just a patient's right to know.
"Our legislation has to be focused on stopping the problem, fixing the process and then providing transparency that the consuming public needs to know that these products are indeed safe," Burgess said.
The FDA told 10 Investigates on Tuesday that it enlisted the help of its scientists to conduct an evaluation, Seavert reported.
The FDA said it would perform inspections, both domestic and foreign, and conduct its own investigation by collecting samples and administering lab tests.
Stay with 10TV News and refresh 10TV.com for continuing coverage.
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
立法（米国下院） と FDA は 歯科技工物に関する報告書に注目
２００８年 ３月４日 火曜日 午後５時３２分
コロンバス オハイオ州
先週、10TVの調査班の報告は中国からの歯科技工物に高濃度の鉛を検出したことを暴露しました。現在、連邦の立法者は合衆国に輸入される安全ではない製品を食い止めるためより多くの法律（？）を呼び介入しているところです。
調査班は、オハイオ州のラベンナの女性が不適合であったブリッジをセットしてもらって以来、顎の損傷と長期間の疼痛に苛まされたことを明らかにした。Lindsey Seavert が報告しました。
彼女は、そのブリッジが中国で製作されたことを見つけました。 さらに試験した結果、そのブリッジは幾らかのレベルの鉛を含有していたことが明らかになりました。Seavertが報告しました。
報告は歯科の業界を驚かせ結局、合衆国の下院議員のMichael Burgessのような立法者の耳にも入るようになりました。
Michael Burgessは、食品医薬品局（FDA）と米国消費者製品安全委員会（CPSC）とを監視する下院健康委員会に属しています。
最近の玩具と鉛入りの塗料の危険な事件の後、Michael Burgessは合衆国に入ってくる不安全な製品を食い止めるための新しい法律のためのレールを敷きました。Michael Burgessは最近、10TVニュースと彼の本拠地
の州であるテキサスから先週の報告について話をしました。
Michael Burgessは「それについて私が不安をに感じていることを（あなたに）伝えます。 私はそれをあなたがたが公共の注意を引くところに持ってきてくれたことについて感謝します」
Michael Burgessによると、これらのタイプの外部委託された品物に関して監視することに責任の在る機関は改良が必要です。
「非常に正直なところ、我々の連邦の機関-FDAやCPSC-は、この新しい現実を扱うのに不備がある。」
現在、10TV取材班の報告の返答として、Michael Burgessは（下院健康委員会の）委員長に、介在するように依頼した。
「私は委員長に鉛が混入する源のなるような歯科の装置についてヒアリングをもつように手紙を書いた」とMichael Burgessは言いました。
手紙は10TV調査斑の報告書を引用し、速やかに調査をすることを委員長に依頼したとSeavertは報告しました。
Michael Burgessは、この問題は患者の知る権利だけではないもっと大きな問題だと言いました。
「我々の立法府はこの問題を防止することと過程を同定することとそれから消費者・公衆が知ることを求めているようなこれらの製品が本当に安全であるということにその透明性を示すことに焦点を絞られねばならない」Michael Burgessは言い
ました。
火曜日にFDAは10TV調査班に、FDAによって、評価を導くための科学者の協力が徴募されたと伝えました。
FDAは国内外で検査を行い、サンプルを集めラボでの試験で独自に調査を行うだろうと言いました。
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
議員、FDAが歯科技工物レポートに注目
オハイオ州コロンバス発
10調査報告にて中国から輸入した外注歯科技工物に高レベルの鉛が含まれることを暴きま
した。現在、連邦議員が介入し、危険な製品が合衆国に輸入されるのを防止する法律をと
訴えています。
この調査では10TVのLindsey Seavertのレポートにより、オハイオ州ラベンナの女性が、
彼女には合わなかったブリッジを装着した後、長期間の疼痛や顎の損傷に苦しんでいると
いうことを明らかにしました。
スライドショー：レポートからの画像｜動画：10調査報告のオリジナルニュースを見る
インターネット特別配信：FDAの回答を読む｜Burgessの委員長への書簡（PDF）
彼女はブリッジが中国製であることを見つけ出しました。Seavertのレポートでしたが、
さらなる試験によりブリッジには鉛が含まれていることが明らかになりました。
このレポートは歯科界に衝撃を与え、最終的には民主党のMichael Bugessといった
議員の耳にまで届くようになりました。
Burgessは食品医薬品局(FDA)と消費者製品安全委員会(CPSC)を監督する下院の衛生委員会
の一員です。
最近あった「玩具と鉛塗料危機」の後、Burgessは合衆国に危険な製品が輸入されるのを
防止する新しい法律を作成するために委員会を再結集させました。Burgessは近頃地元テ
キサスより10TVニュースに先週のレポートに関しての意見を寄せました。
「不安なことですね」とBurgess。「国民の注目を集めてくれて感謝してますよ」
Burgessの意見では、この種の外注製品を監督する政府機関を改善する必要があるという
ことです。
「全く正直に言えば、私たちのFDAやCPSCといった連邦の政府機関はこのような新しい現
実問題を扱うには制度的に不十分なんです」
10調査報告に呼応して、今Burgessは 委員長に介入するよう求めています。
「鉛汚染の源になりかねない歯科技工物に関するヒアリングを行なうよう求める書簡を送
りました」とBurgess。
Seavertのレポートによれば、その書簡では10調査報告を引用し、委員長に「即時の
調査」を求めているとのことです。
この問題は単なる「患者の知る権利」以上のものであるとBurgessは言います。
「私達の法案は問題を防止し、処理過程を修正し、透明性−すなわち消費者側がこれらの
製品が本当に安全であると知る必要があるということですが−を用意するといったことに
焦点をおかなければなりません」とBurgess。
Seavertのレポートによれば、FDAは火曜日の10調査報告に対して、科学者の協力のもと評
価を実施すると語りました。
FDAは国内・海外での調査を実施し、サンプルを収集し実験室での試験をを行なうといった
独自調査を行なうということです。
引き続き調査いたします。10TVニュースと10TV.comでご覧下さい。
関連情報
「歯科についての報道」のページ日本歯科新聞「口の安全を保証せよ」
3/6続報
Lawmakers Pressed For Answers After Lead Reports
Thursday, March 6, 2008 5:39 PM
Print StoryE-mail StoryCOLUMBUS, Ohio — One week after 10TV was the first station in the U.S. to test dental work made in China, a Texas congressman has proposed a federal hearing and a Florida state representative has proposed a new law.~
No Ohio lawmakers have taken action, 10 Investigates' Lindsey Seavert reported.
SLIDESHOW: Images From The Report | VIDEO: Watch 10 Investigates' Original Report | ONLINE EXTRAS: Read The FDA Response | Burgess' Letter To Committee Chairman (PDF)
The current Consumer Protection Safety Commission's safety threshold for surface coatings on items such as toys is 600 parts per million. Congress is considering lowering the level of lead to 90 parts per million, the international standard. 10 Investigates found levels of lead from Chinese dental work testing at 210 ppm.
Ohio Representative Jay Hottinger, a Republican from Newark, reviewed our original report in which we ordered eight Crowns from four Chinese labs. 10 Investigates found one crown measuring lead.
"I am not aware of anyone inside state government who was aware of this problem," Hottinger said.
Hottinger sits on the Ohio House Health Committee. He said that if lawmakers are in the dark, most Ohioans are too.
"Your report is going to set in motion lots of activity," Hottinger said. "A number of things happen on a federal level as well as the state."
In Ohio, not one state agency tracks the roughly 300 dental labs but three states regulate the dental lab industry, Seavert reported.
In Kentucky, labs and dental lab technicians must register with the state dental board. Dentists are required to use registered labs. Training is a must, with one certified dental technician in each lab.
Only dental technicians in South Carolina register with the state and must have one certified dental technician in each lab. Proposed legislation wants every technician certified and every lab to disclose materials and origin of dental work.
Texas also requires labs to register with the state annually and mandates a certified technician in each lab.
"The fact that there is that many (dental laboratories) and such little oversight is very alarming," Hottinger said.
He said that greater enforcement is needed and the discussion begins in the Ohio Statehouse.
"That very well may need to come in the form of a bill we pass here in the General Assembly," Hottinger said.
Florida requires labs only to register. After 10 Investigates story aired last week a state representative proposed a new law, requiring labs to tell dentists where the dental work is made and what materials are in it.
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
議員は鉛報告書の後に答えに困っていました（・・あるいは・・答えを要求した？？）
木曜、 2008年3月6日午後5:39
コロンバス(オハイオ) ?10TVが中国でなされた歯科技工物を試験する米国で最初のテレビ局だった1週間後に、テキサスの国会議員は連邦でのヒアリングを提案しました。また、フロリダの州議会議員は新しい法律を提案しました。
オハイオの議員は処置を講じていません、10TVは調査します」リンゼーSeavertは報告しました。
現在の消費者保護安全委員会（CPSC）による、玩具のような物の上の表面のコーティング用の安全しきい値は、600ppmです。 議会は、国際基準である90ppmまで鉛のレベルを低下させることを
考慮しています。10TVは 210ppm.で中国の歯科技工物からの鉛の見つかったレベルを調査します。
オハイオの代表的なジェイ・ホッティンガー(ニューアークの共和党員)は、私たちが4つの中国の技工所から8つのクラウンを注文したオリジナルの報告書（ 10TV調査班は 鉛の測定で１つのクラウンをみつ
けました。 ）を調査しました。
「私は、この問題に気づいていた州政府の内部の人間を誰も知っていません」とホッティンガーが言いました。
ホッティンガーはオハイオ家健康委員会の委員を務めます。 彼は、議員が知らずに居れば
ほとんどのオハイオ州民もそうであると言いました。
「あなたの報告書は多くの活動へ動き出すようになるでしょう」とホッティンガーが言いました。 「多くの動きが、州と同様に連邦のレベルで起こります。」
オハイオでは、1つの州機関はおよそ300の歯科技工所を追跡するが、3つの州が歯科技工産業を規制する、とSeavertが報告しました。
ケンタッキーでは、歯科技工および歯科技工士は州の歯科の医事当局に名前を登録しなければらりません。 歯科医は、公認の歯科技工所を使用することを要求されます。 トレーニ
ングは、各歯科技工中のサーティフィケイト（認定された資格の授与）を受けた歯科技工士と共に、不可欠のものです。
サウスカロライナの歯科技工士だけが州に登録し、各歯科技工所中のサーティフィケイト（認定された資格の授与）を受けた歯科技工士が居なければなりません。 提案された立法は、全ての歯科技工士に
サーティフィケイトを望み、全ての歯科技工所に材料と歯科技工が何処で行われたかを公開することを要求します。
テキサスは、さらに州に毎年登録することを歯科技工所に要求し、各歯科技工所中にサーティフィケイト（認定された資格の授与）を受けた技工士を命じます。
「多数の歯科技工所およびそのような小さな見落としがあるという事実は、非常に警報を発している。」ホッティンガーは言いました。
彼は、より大きな施行が必要で、議論がオハイオ州会議事堂で始まる、と言いました。
「それは非常にうまくいくかたちで、私たちが総会でここで可決する法案の形で行われる必要があるかもしれません」とホッティンガーが言いました。
フロリダは、単に登録することを歯科技工所に要求します。 10TVが先週放映された話題を調査した後、州議会議員は歯科技工物がどこで作られたか、また、どの材料がその中にあるか歯科医に伝えることを歯科技工所に要求して、新しい法律を提案しました。
3/13続報
Some Dentists Don't Know Where Lead Contamination Is Coming From
Thursday,March 13, 2008 6:23 PM
Print StoryE-mail StoryCOLUMBUS, Ohio — 10 Investigates took a deeper look into the reasons behind outsourcing dental work from overseas and the lack of disclosure that sometimes occurs between the lab, dentist and patient.~
When Dr. Brenda Roman places a crown in a patient's mouth, the dental work has a paper trail.
"We're very confident saying we know exactly where our lab work is coming from," Roman said.
SLIDESHOW: Images From The Report | VIDEO: Watch 10 Investigates' Original Report~
Every patient file has a sticker that lists materials and origin of the work. Her Columbus dental lab includes it with the crown.
As 10 Investigates' Lindsey Seavert discovered, the same procedure is not always occurring.
An estimated 15 percent of dental work in the U.S. is outsourced but the information does not always travel from the foreign lab to the patient.
"I think part of the problem is the dentists are too trusting and the labs are not being very honest – trying to cut corners," Roman said.
A lab technician, who requested anonymity, claims to know that all too well.
"I couldn't say anything because I knew I would lose my job," said the former lab technician.
The former employee said their former dental lab forces technicians to pass off Chinese crowns as its own work.
"If there (were) adjustments that need to be made, they would make those adjustments and package it back up in a lab box," the ex-technician said. "It would not have China on it, or any bill from China or anything."
The technician said dentists never knew the lab ordered work from China.
"If they could get a crown for $35 made in China and charge the doctor $120 some dollars, what is the point in saying anything?" the former employee said.
The lab where the former employee worked told 10TV that it outsources only about 15 percent of its work. It extensively researched Chinese labs to balance quality with low prices. The lab told 10TV News that the percentage will likely increase but did not outline how or if it discloses to dentists.
Dave Kiser, who runs one of Columbus' largest labs, said that he constantly turns down offers to outsource because he cannot replace the quality at his own fingertips.
"I think it boils down to money – boils down to how much a laboratory then can send it offshore – get it done for a lot less money, bring it back and send it to a dentist," Kiser said.
The anonymous employee believes money is the driving force and said the lab's outsourcing increased.
"They were going to close the crown and bridge department -- that is what I was told," the ex-technician said.
The employee was laid off but worries the dentist and patient could lose much more.
According to the National Association of Dental Laboratories and American Dental Association surveys, the average cost of a foreign crown is $30 to $50. Labs in the United States charge dentists $150 for a crown and the dentist may charge someone as much as $875.
Stay with 10TV News and 10TV.com for continuing coverage.
翻訳・・・みんなの歯科ネットワーク
鉛汚染がどこから来るかをを知らない歯科医師たちも
2008年3月13日（木）午後６時２３分
オハイオ州コロンバス発−
１０TV調査班は歯科技工物の海外からの外部委託の背後にある理由と、患者と歯科医と歯科技工所の間で情報開示不足が生じることについてより深く調査をしました。
歯科医師であるBrenda Roman先生が患者の口腔内にクラウンをセットしていますが、その技工物にはペーパー・トレール（技工物の来歴を追跡できる追跡書類）が添付されています。
「自信を持って、正確に技工物が何処から来てるかは確実に解っています。」とRoman先生は言います。
スライドショー：レポートからの画像｜ビデオ：10調査班のオリジナルレポートを見る
各患者のカルテには技工物の原料と製造地が記載されたステッカーが貼付されています。外注先のColumbusの歯科技工所がクラウンとともに同封してきたものです。
10調査班のLindsey Seavertが見つけ出したように、同じ手続きはいつも行われているわけではありません。
１５％にものぼると思われるアメリカにおける歯科技工物が外部委託をされていますが、情報はいつも海外技工所から患者に伝えられているわけではありません。
「歯科医師が技工所を信用しすぎているということと、技工所が経費を節約しようとして真っ正直でいられないことが一つの問題ですね」とRoman先生。
全容をよく知っていると断言する匿名希望の歯科技工士がいました。
「私は仕事を失うことを恐れて何も言えませんでした。」と元技工所職員。
元いた技工所では中国製のクラウンを自分自身の技工物であるとの偽装をするようにと強いられたとその元職員は語りました。
「必要な調整があればその調整だけ済ませて技工物の箱に梱包しなおすんですよ。」と元技工所職員。「『中国』とも書かれていませんし、中国からの明細書等も添付しません」
その技工士によれば、技工所が中国に外注したことは歯科医師には決してわからないと言います。
「中国で35ドルでクラウンを作らせて、歯科医師には120ドルそこそこを請求したとすれば、何も言わずにそれをしたということは、何が大事なことだったのでしょうかね・・」と元職員は言いました。
その元職員がいた技工所は10TVに対して、そこでの技工物の15％しか外注していないと語りました。低価格でも品質の見合う中国の技工所を徹底的に調査したということです。
技工所は10TV Newsに、外注比率は増加傾向にあると言いましたが、歯科医師に情報開示をどのように行なうか、あるいは行なっているかについての説明はありませんでした。
コロンバスで最も大きい歯科技工所を経営するDave Kiserは外部委託することを絶えず断り続けていたといっていました。何故ならば、自分たちの手先の品質をそれに置き換えることができないからです。
「早い話がお金なんでしょう。海外に発注して低コストで作らせて、輸入して歯科医師のもとへ届ける。そのようなことを技工所が行なって費用はいくらかということなんでしょう」とKiser。
匿名の歯科技工士もお金が推進力だろうと言い、技工所の外注量は増加していると言いました。
「彼らはクラウンやブリッジを自分の会社で作る部門を閉鎖しようとしています。
それが私が指図を受けた内容です。」と元技工所従業員。
従業員は一時解雇となりましたが、歯科医師や患者はより多くのものを失うのではないかと懸念しています。
全国歯科技工所協会とアメリカ歯科医師会によれば、海外製のクラウンのコストの平均は30ドルから50ドルです。アメリカの技工所はクラウン一つにつき150ドルを歯科医師に請求し、歯科医師は患者には875ドル程度を請求しているということのようです。
翻訳に間違い等があればご指摘いただければと思います。また、ご意見・ご感想があればお願いいたします。
- メーカーさんと話していました。メタルでの混入は考えられない、陶材の原料となるガラスの問題か？普通のガラスには鉛が入っている、これをリサイクルして使ったのか？日本のメーカーは素材のガラスから自家生産しているのでこんなことは考えられない。どちらにしても、本 --
- その他、顔料、添加物も考えることは出来るが、どちらにしても日本のメーカーの製品ではありえない --
- 青森県保険医協会が海外技工物委託に関して緊急調査を実施しているとの情報があります。 --
- 日本の行政は動かないのですかね。 --
- 3月9日の段階で、業界紙には掲載されているが、行政、歯科医師会、技工士会からの動きは無く、一般紙にも掲載されない・・・？このことは、何を意味するのか？ -- グズ?
- press は、要求した。と訳すほうがいいかな、と --
- 厚生労働省の１７年通達があるから、お上は動きにくいでしょう。日本歯科技工士会もそれを飲んでいますし反論できない。 直接発注でもない限り介在するのは日本の技工所や歯科技工士です。 喜んで手を貸して居ると言うか、中間マージンを取っているのが歯科技工士だから情けない。一般の歯科医師は安ければと手を出していますが、知らなかったでは済まされません。中国問題と言う捉え方が一般的でしょうが、日本の法整備、業界のモラル崩壊、医療制度の問題も大きいです。 -- G3?
- 中国には最新の設備と技術を備えた輸出用大型ラボがいくつもあります。ＩＳＯも取ってます。ジルコニアからインプラントまで日本よりレベル高いです。ピンキリですからキリだけ取り上げてもしょうがないでしょう？規制は必要と思いますが規制すれば逆にそれを満たすものが堂々と入ってきますよ。それより日本の技工が安全と言い切れますか？ -- ヤッチャイナ?
- 日本では有資格者が、一定の施設基準を満たした技工所で歯科技工物を製作しています。海外技工所ではそれが求められません。それが問題でしょう。技工のレベルが高いとか低いとかの問題とはまた違った視点で見る必要があると思います。 --
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